電位治療設(shè)備

本標(biāo)準(zhǔn)代替 YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》 ，與 YY 0649-2008 相比，除編輯性修改外主要技術(shù)
變化如下：
——修改了術(shù)語和定義：電位治療設(shè)備、應(yīng)用部分和過流保護(hù)裝置（見 3.1、3.2 和 3.9）
——增加了術(shù)語和定義：治療墊、治療毯和治療褥墊（見 3.3、3.4 和 3.5）
——增加了對輸出電壓時(shí)間穩(wěn)定性（見 4.5.2）、電場空間安全范圍（見 4.8）、磁場空間安全范
圍（見 4.9）、治療墊、治療毯和治療褥墊耐久性（見 4.10）、工作噪聲（見 4.11）、生物
相容性（見 4.12）和定時(shí)器（見 4.13.5）的要求
——修改了對輸出電壓穩(wěn)定性（見 4.5.1）、輸出過流保護(hù)（見 4.7）、功能（見 4.13.3）、外部
標(biāo)記（4.14.2.2）、使用說明書（見 4.14.2.3）、技術(shù)說明書（見 4.14.2.4）、連續(xù)漏電流
和患者輔助電流（見 4.14.2.6）、不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)（見 4.14.2.10）、元器件及組件
（見 4.14.2.11）和電磁兼容性（見 4.15）的要求。
——增加了附錄 B。
本部分按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。
若設(shè)備或部件所用的材料或結(jié)構(gòu)形式與本部分所規(guī)定的要求有所不同， 但如能證明其達(dá)到同等的要
求，應(yīng)予以認(rèn)可。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳市艾爾曼
醫(yī)療電子儀器有限公司
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張海明、劉博、高山、蔣國強(qiáng)、賈月超、張慧兵、齊麗晶、張赟、錢學(xué)波、段
喬峰
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：
——YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》。

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心簡介

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心成立于1980年，是經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會批準(zhǔn)成立的國家骨科器械、電療儀器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心及國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會天津制藥機(jī)械檢測中心；中心還是聯(lián)合國援建成立的宮內(nèi)節(jié)育器質(zhì)量保證中心、天津市技術(shù)監(jiān)督局依法授權(quán)成立的天津市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站第20站、是天津市食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。
中心承擔(dān)著全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC110）及全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC4）的秘書處工作，負(fù)責(zé)與ISO/TC150及IEC/TC62D部分標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)制、修訂及歸口管理工作。
中心現(xiàn)擁有實(shí)驗(yàn)及辦公面積3000余平方米，具有高、中級職稱技術(shù)人員30余名，各類進(jìn)口及國產(chǎn)檢測設(shè)備400余臺（套），中心技術(shù)力量雄厚，檢測設(shè)備精良，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作符合GB/T15481-2000《檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:1999）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。